Hoffnung auf Verbesserung der Gehfähigkeit bei Multipler Sklerose:
Fampridin erhält bedingte Marktzulassung in der Europäischen Union
Die Europäische Kommission hat eine bedingte Marktzulassung erteilt für Fampridin (Retard-Tabletten) zur Therapie eingeschränkter Gehfähigkeit von erwachsenen Multiple-Sklerose-Patienten.
Fampridin (Handelsname FAMPYRA®) ist das erste Behandlungsmittel mit nachgewiesener Wirksamkeit bei allen Formen von MS und soll eine medizinische Versorgungslücke ansprechen.
Das orale Medikament verspricht klinisch signifikante Gehverbesserungen für MS-Erkrankte, bei denen ein EDSS von 4-7 vorliegt, wie die Herstellerfirma mitteilt. Der Wirkstoff kann allein oder in Verbindung mit krankheitsverändernden Therapien angewendet werden - sowohl bei progredienten als auch bei schubförmigen (rezidivierend-remittierenden) Verläufen der MS. Auch die Kombination mit anderen (immunmodulierenden) Mitteln ist grundsätzlich möglich. Allerdings sollte der behandelnde Neurologe auf eventuelle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln achten.
In Deutschland wird Fampridin im September 2011 auf den Markt gebracht und soll anschließend nach und nach in anderen Ländern Europas eingeführt werden.
Prof. Dr. Bernd C. Kieseier von der Neurologieabteilung der Universitätsklinik Düsseldorf und Mitglied im Ärztlichen Beirat der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V. erläutert: "Die durch MS hervorgerufenen Funktionsstörungen bereiten den Patienten viele Schwierigkeiten und die Gehbehinderung gehört zu den physisch und emotional am stärksten belastenden Erscheinungen. Bisher gab es kein zugelassenes Behandlungsmittel, um dieses Problem anzugehen."
■Mehr Informationen über die Wirkung von Fampridin lesen Sie in der Stellungnahme vom Vorstand des Ärztlichen Beirates des DMSG-Bundesverbandes.
Fampridin fördert die neurologische Funktion, indem es die Leitung von Impulsen über demyelinisierte Neuronen verbessert. In klinischen Studien nahm die Gehgeschwindigkeit von Patienten, die auf Fampridin ansprachen, im Durchschnitt um 25 Prozent zu und es wurde nachgewiesen, dass der Wirkstoff das Gehvermögen signifikant steigert.
Bedingte Marktzulassung
Eine bedingte Marktzulassung wird für ein medizinisches Produkt mit positiver Nutzen-Risikoeinschätzung erteilt, das eine medizinische Versorgungslücke anspricht. Dies setzt voraus, dass die Vorteile für die öffentliche Gesundheitsversorgung die Risiken überwiegen, die mit der noch unvollständigen Datenlage einhergehen. Eine bedingte Marktzulassung ist jährlich zu erneuern. Zu den Bedingungen der Marktzulassung für Fampridin gehört die Empfehlung des Ausschusses, dass der Hersteller die langfristigen Vorteile und Sicherheitseigenschaften des Medikaments in einer weiteren Studie untersucht. Insbesondere soll die Studie Informationen über die Vorteile des Medikaments liefern, die über seinen Effekt auf die Gehgeschwindigkeit hinausgehen. Theoretisch könnte Fampridin also wieder vom Markt genommen werden.
Nebenwirkungen
In placebokontrollierten Studien mit MS-Patienten waren Harnwegsinfektionen (bei etwa 12 Prozent der Patienten) die häufigste Nebenwirkung von Fampridin bei Verabreichung der empfohlenen Dosierung. Die Infektion wurde allerdings häufig nicht per Kulturtest nachgewiesen. Die identifizierten unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren hauptsächlich neurologischer Art. Dazu gehörten Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Gleichgewichtsstörungen, Schwindelgefühl, Fehlempfindung, Zittern, Kopfschmerzen und Asthenie. Diese stehen im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung von Fampridin.
Pressemitteilung der Herstellerfirma - Juli 2011
Redaktion: DMSG Bundesverband e.V. - 26. Juli 2011
Quelle: www.dmsg.de