MS-Pille erneut auf dem Prüfstand
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gab heute bekannt, dass das Multiple Sklerose Mittel Fingolimod noch einmal hinsichtlich seines Nutzen-Risiko-Verhältnisses geprüft wird. Ärzte und Patienten werden zu besonderer Achtsamkeit aufgerufen.
Die erneute Prüfung wurde angeordnet aufgrund von Berichten über Herzprobleme bei Patienten, die Fingolimod (Gilenya®) einnehmen. In den USA starb ein Patient innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Einnahme – ob dieser Todesfall in direktem Zusammenhang mit dem Medikament steht, ist noch unklar.
Fingolimod ist in Europa seit März 2011 zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose bei Patienten zugelassen, die nicht auf eine Interferontherapie ansprechen bzw. die eine schwere und schnell fortschreitende Form der Erkrankung haben. Dass es nach der erstmaligen Einnahme zu Herzproblemen, insbesondere einer vorübergehenden Verlangsamung der Herzschlagfrequenz, kommen kann, war bei der Zulassung bekannt. In der Produktinformation und in Therapiehinweisen werden Empfehlungen gegeben, Patienten mindestens 6 Stunden nach der Ersteinnahme hinsichtlich entsprechender Symptome zu überwachen.
Während nun die Prüfung läuft, fordert die EMA die Ärzte auf, diese Überwachung noch zu intensivieren. In Deutschland gibt es darüber hinaus in Form eines Qualitätshandbuches zu Fingolimod, das vom Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) und dem Ärztlichen Beirat der DMSG für Ärzte herausgegeben wurde, eine ausführliche Anleitung zur Überwachung der Patienten (wir berichteten).
Mit den Ergebnissen der erneuten Prüfung sei Mitte März zu rechnen, so die EMA. Dabei werden auch Ergebnisse derzeit laufender Studien mit einbezogen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist für die wissenschaftliche Beurteilung und letztlich die Zulassung neuer Medikamente in Europa zuständig. Die Behörde überwacht auch nach der Zulassung die Sicherheit von Arzneimitteln. Wenn aufgrund von berichteten Nebenwirkungen davon ausgegangen werden muss, dass sich Änderungen im Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ergeben, werden entsprechende Schritte, wie zum Beispiel eine Nachprüfung, eingeleitet.
Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 20.01.2012
Redaktion: DMSG, Bundesverband e.V. - 20. Januar 2012